【普法】解读《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

   《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称“解释”）于2014年12月1日起正式施行。同时，2009年最高院、最高检联合出台的《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称“2009年解释”）废止。《解释》是在2009年解释的基础上的继承和发扬。是司法实务的要求，对于打击药品市场制售假药、劣药等犯罪行为，保障人民群众的基本用药安全和生命健康安全有重要的意义。

在2009年最高人民法院和最高人民法院就联合出台了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，这次以新的解释取代2009年的解释，出台的背景是什么？有什么意义？

秦联律师：自2009年解释实施以来，对打击生产、销售假药、劣药犯罪起到了积极作用，对于净化我国的药品市场、保障人民群众的生命安全和健康也发挥了重要作用。但是，在司法实践中这部司法解释的问题也逐步显现出来，比如对药品犯罪的加重情节规定不明确、处罚力度不够严厉、“假药”、“劣药”的标准不明确等等。这些问题导致“药品犯罪”屡禁不止甚至越来越猖獗。

制定《解释》是在结合实际情况的基础上，出于两方面的考虑而出台的。一方面生产、销售假药犯罪,需进一步完善定罪量刑标准。《刑法修正案(八)》将《刑法》第一百四十一条生产、销售假药罪由危险犯修改为行为犯,取消了“足以严重危害人体健康”的入罪门槛,并增加规定“有其他严重情节”和“有其他特别严重情节”的刑罚适用条件。2009年5月13日,“两高”出台的《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中的相关规定因法律修改不再适用,亟需制定新的生产、销售假药罪定罪量刑标准。另一方面,危害药品安全犯罪出现了一些新的情况。《刑法修正案(八)》施行之后至2014年9月,各地司法机关办理了大量的生产、销售假药案件。司法机关对危害药品安全犯罪的打击力度不断加大。司法机关在加大打击力度的同时,也发现危害药品安全犯罪活动在一些地方仍然猖獗,许多制售假药犯罪活动形成了跨省市、组织严密的犯罪团伙;药品辅料问题严重,直接影响到药品质量安全;药品流通领域,未取得合法资质,非法生产、经营药品的行为较为突出等。这些新情况给药品安全监管行政执法与刑事司法工作提出了新要求。在这样的现实背景下，《解释》便呼之欲出。

《解释》的出台对于打击危害药品安全刑事犯罪有重要意义。通过更加严厉的处罚对犯罪份子起到了震慑作用，也为惩治生产、销售假药劣药的犯罪行为提供更加合理、科学的法律依据。

解释采取了哪些具体举措来打击和惩治药品犯罪？

秦联律师：《解释》共十七条,主要明确了生产销售假劣药应当酌情从重处罚的情形以及严重情节、特别严重情节的认定标准，明确了“生产”的含义以及“生产、销售金额”的认定标准，并对共犯、罚金刑、单位犯罪、假药劣药的认定等做了规定。生产销售以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的假劣药，属于《解释》规定的应当酌情从重处罚的情形，这类情形还包括生产销售假劣麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗等以及在自然灾害、公共卫生等突发事件期间生产销售用于应对突发事件的假药等。《解释》还规定生产销售金额二十万元以上不满五十万元的等属情节严重的，生产销售金额五十万元以上或致人重度残疾的等应当认定为情节特别严重。针对实践中有的行为人往往通过声称自己“不明知”来逃避打击的情况，《解释》明确了生产销售假劣药罪“生产”的含义，规定实施下列行为之一的,应当认定为“生产”：具有合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中,进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；印制包装材料、标签、说明书的行为。考虑到医疗机构及其工作人员从事生产销售假劣药行为的危害性更大,《解释》中明确此类行为应当酌情从重处罚，如明知是假劣药而有偿提供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应当认定为“销售”。

《解释》对于加大打击药品犯罪力度主要体现在哪些方面？

秦联律师：一、《解释》第一条明确列举了应当从重处罚的情形，除了吸纳2009年解释的：“生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；生产销售的假药属于注射剂药品、急救药品的等情形之外”。还增加了增加了包括：第一款生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；第四款医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；第五款在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；第六款两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的等情形。二、将第一条的加重处罚情节扩大适用到141条和142条整个生产销售假药劣药罪，打击的范围更广。三、对罚金的处罚予以了明确，并不设处罚的上限。四、《解释》第一条至第四条“从重处罚”、“对人体健康造成严重危害”、其他严重情节”到“其他特别严重情节”都对生产销售假药罪的各种犯罪处罚情节予以了明确。五、在生产销售假药罪的执行方面更加严格。《解释》第十一条　规定对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。这一条，对于堵住犯罪分子逃避刑事制裁、减免刑事处罚的“退路”将发挥积极作用。

生产假药包装盒也属生产假药？如果假药品盒也属于生产假药那么生产假药罪的“生产”怎么定义？“假药”怎么认定？

秦联律师：针对司法实践中，有人通过声称自己“不明知”来逃避打击的情况，《解释》特别规定了生产、销售假药罪“生产”的含义，把几种行为都认定为“生产”行为，包括：合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；把药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为，以及印制包装材料、标签、说明书的行为等，从而加大了对这类犯罪的打击力度。

近年来，药品原辅料、包装材料安全问题严重，非法生产药用辅料的现象很突出，直接导致严重的药品安全问题，各地也都出现了通过利用回收的废弃包装材料生产假药的案例。因此，新的司法解释中对生产假药的行为认定不再局限于生产药品本身，而是将印制假药包装材料、标签、说明书等行为等都定义为“生产”行为。此外，司法解释还把提供资金帮助、生产技术支持、原料辅料供给、广告宣传等帮助的人，都作为共同犯罪定罪处罚。对生产、销售行为的重新界定可以有效应对危害药品安全犯罪行为分工明确化、链条化的特点，有利于惩治危害药品安全犯罪的外部环境条件，分化瓦解犯罪组织。

《解释》第十四条规定刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。因此，《解释》对于“假药”、“劣药”的认定主体予以了明确。

《解释》为什么要将医务人员销售假药从重处罚？

秦联律师：《解释》之所以规定医疗机构及其工作人员销售假药将酌情从重处罚，主要考虑到医疗机构及其工作人员从事生产、销售假药、劣药行为的危害性比普通人更大，因此，司法解释将这一情节放到了应当酌情从重处罚的7种情形之中，旨在有效防止医疗机构及其工作人员成为假药流通窗口。

此外，司法解释还对医疗机构及其工作人员的“销售”行为进行了明确定义，规定医疗机构及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，都将被认定为“销售”。

解释对医疗机构及其工作人员的销售行为明确予以规定，有利于加大对此类主体销售假药、劣药行为的刑事打击力度，维护人民群众生命健康安全。

对生产销售假药、劣药犯罪过程中的共同犯罪行为和其他犯罪行为《解释》有哪些新的亮点？

秦联律师;《解释》第七、八、九、十条对于生产销售假药、劣药罪过程中的共同犯罪和其他犯罪行为的惩治进行系统的规范。一、　未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品的依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。药品不是一般的商品物资，第七条只是规定非法经营“真药”的行为，按非法经营罪定罪处罚。但是，对销售假药的行为同时未去的销售许可的则择一重罪定罪处罚。二、以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。第七条第二款的规定从生产假药的原材料源头着手，因为非药品原料并不属于药品，但是它为生产、销售假药劣药提供了“原材料”所以《解释》将该类行为按非法经营罪处理。三、为生产销售假药劣药的犯罪行为提供帮助的以共犯论处。第八条列明了共犯的四种情形：（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；（三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；（四）提供广告宣传等帮助行为的。四、明确药品广告发布主体发布虚假广告的刑事责任。五、《解释》第十条规定，实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

《解释》对生产、销售假药、劣药犯罪犯罪情节构成方面有哪些新的规定？

秦联律师：《解释》首先明确了“重伤、轻伤、重度伤残、中度伤残、轻度伤残”的标准以《人体损伤程度鉴定标准》为评定依据。其次，第七条规定的“伪造、变造药品经营许可证非法经营药品和为生产假药、劣药提供非药品原料、辅料”的行为的数额标准予以了明确，非法经营数额10万元以上、或者违法所得数额在5万元以上应当认定为情节严重；非法经营数额50万元以上、或者违法所得数额在25万元以上应当认定为情节特别严重。最后，第二、三、四条对生产、销售假药的“对人体健康造成严重危害”、“其他严重情节”、“其他特别严重情节”分别予以了明确。如造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；致人重度残疾的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；生产、销售金额五十万元以上的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的等。这些犯罪情节的明确给司法实务操作统一标准。